보건복지부가 표준치료에 실패한 전이성·재발성 말기 대장암 환자를 대상으로 환자 본인의 면역세포를 활용하는 임상연구를 승인했다. 환자 혈액에서 T 림프구와 자연살해세포를 분리·배양한 뒤 순차적으로 투여해 치료의 안전성과 효과를 평가하는 연구다.

보건복지부는 10월 22일 열린 2026년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 3건을 심의해 1건은 적합, 2건은 부적합으로 의결했다고 밝혔다.

적합 판정을 받은 연구는 중위험 세포치료 임상연구로, 표준치료에 실패한 전이성·재발성 말기 대장암 환자를 대상으로 한다. 이들 환자는 간·폐·복막 등으로 암이 전이된 4기 상태로, 절제술이나 표적항암치료 등 기존 치료에도 효과를 보지 못한 경우 치료 대안이 제한적이다.

연구진은 환자 본인의 혈액에서 T 림프구와 자연살해세포를 분리해 일정 기간 배양한 뒤 순차적으로 투여할 계획이다. T 림프구는 암세포를 공격하거나 다른 면역세포의 활동을 활성화하는 역할을 하며, 자연살해세포는 종양세포 등 비정상 세포를 인식해 파괴하는 선천면역세포다.

연구에서는 세포치료의 안전성을 확인하고, 암의 진행이 억제되거나 크기가 줄어든 환자의 비율을 나타내는 질병 조절률과 암이 악화하지 않고 유지되는 기간인 무진행 생존기간 등을 평가한다.

복지부는 임상적 효과가 확인되면 기존 치료에 실패한 말기 대장암 환자에게 환자 맞춤형 면역세포치료라는 새로운 선택지를 제공하고 삶의 질 개선에도 기여할 것으로 기대했다. 다만 이번 적합 의결은 임상연구 실시계획에 대한 심의 결과로, 치료 효과가 입증됐거나 일반적인 치료법으로 확립됐다는 의미는 아니다.

김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 “과학적 근거를 바탕으로 실시계획의 타당성을 면밀히 검토해 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 가능성이 열릴 수 있도록 하겠다”며 “첨단재생의료가 환자에게 안전하게 적용될 수 있도록 안전성 확보를 위한 심의에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.