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 http://www.ibsnews.kr/news/102271
발행일: 2026/02/02  계 경 석 기자 miskye@naver.com
침윤성 조기 유방암 환자의 원격 재발 위험도 분류 목적의 국산 신개발의료기기 허가
- 차세대염기서열분석법(NGS)을 작용원리로 21개 유전자 발현량을 정량하여 침윤성 조기 유방암 환자의 위험도를 분류하여 임상적 의사 결정 보조 - 체외진단의료기기 전문가 위원회 등 자문(‘25.12월) 거쳐 최종 허가(1.30.)
식품의약품안전처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류함으로써 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다.

해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량하여 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다.

식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

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