보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는‘시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 26일 밝혔다.

이 제도는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해「신의료기술평가에 관한 규칙」및「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시」를 동시에 개정하였다.

이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"며, "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료기회 제공도 확대될 것으로 기대한다”면서“시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가‧인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다”고 밝혔다.